为加快推动生物医药产业发展，培育生物医药创新能力，提升医疗诊治水平，围绕国家和上海科技中长期发展规划、“十一五”科技发展规划以及《上海科技创新行动计划》，开展以应用为导向的关键技术及产业化研究，上海市科学技术委员会特发布本指南。
一、研究目标、内容与研究期限
（一）生物、化学药物领域
1、新药临床前及一期临床研究
研究目标：完成15个生物或化学药物的临床前研究，申报临床研究批文。完成5个新药的一期临床研究，申报二期临床批文。
研究内容：（1）针对肿瘤、糖尿病等危害健康的重大疾病，开展新药的药效、药代、安全性评价研究，申报临床批文。优先支持两年可以获得临床批文的项目。（2）针对2007年以来获得临床批文的生物、化学创新药物或新制剂，开展并完成一期临床研究，申报二期临床研究批文。
研究期限：2012年9月30前完成。
2、新药及其新制剂的临床研究
研究目标：完成10个生物技术药物或化学药物的临床二期或三期研究，申报三期临床研究批文或新药证书。
研究内容：选择2007年以来获得临床批文的抗感染、抗肿瘤等生物或化学创新药、首仿药或新制剂，由本市企业牵头，联合本市国家临床药理机构和医院，合作开展二、三期临床研究，申报三期临床批文或新药证书。
研究期限：2012年9月30前完成。
3、制药行业节能减排与三废治理研究
研究目标：完成本市生物医药产业园区和重点企业能耗与三废情况调研，为园区产业导入提供决策建议。
研究内容：针对本市生物医药重点企业，开展能耗与三废治理情况调研分析，提出节能减排的具体措施，为生物医药企业达标排放和相关产业园区项目导入提供依据。
研究期限：2012年9月30前完成。
（二）医疗器械领域
1、人工关节的计算机辅助设计与快速制造技术研究
研究目标：建立人工关节结构数据库和生物力学仿生系统，获得可批量定制、具有运动仿生功能的人工关节假体。
研究内容：（1）人工关节的计算机辅助优化设计研究。重点围绕具有运动仿生功能的假体设计制造、骨骼肌肉系统的生物力学仿真系统、假体与人体组织的生物学整合等开展研究。（2）计算机辅助下的快速化、个体化制造技术研究。重点围绕基于大批量定制的人工关节快速设计技术、适用于远程网路的可视化与互动技术等开展研究。
研究期限：2012年9月30前完成。
2、X光、B超诊断关键技术及系统的研制
研究目标：研制成功数字式X光摄影装置（DR），替代进口产品，形成国产生产能力；研制成功医用骨科超声诊断仪样机。
研究内容：（1）开展大尺寸画幅式专用CCD摄像机等关键部件的攻关，研发数字式X光摄影装置。（2）开展数字化波束形成器技术等研究，研发适用于骨质状况的超声诊断技术及系统。
研究期限：2012年9月30前完成。
3、已上市体外诊断产品的临床再评价与质量提升
研究目标：完成消化道、呼吸道主要疾病（如：肝炎、肺结核等）现有体外诊断试剂的对比评价与质量提升。
研究内容：（1）从检测指标、诊断用标准品等方面着手，系统评价现有诊断产品的溯源性、稳定性、相关性、线性与灵敏度。（2）针对临床再评价发现的问题，改进与优化现有检验技术环节，提升现有产品质量。
研究期限：2012年9月30前完成。
4、临床急救监护与手术器械的研发
研究目标：获得3个以上产品注册证。
研究内容：（1）研发集监护、回放分析、实时分析于一体的多功能神经电生理监护设备。（2）研发集呼吸、麻醉和监护于一体的多功能麻醉机、全参数监护麻醉工作站。（3）研发适用于临床泌尿外科、妇科微创手术的等离子切割系统。
研究期限：2012年9月30前完成。
（三）临床医学领域
1、肺纤维化疾病的研究
研究目标：探明肺纤维化疾病的病因；建立特发性肺纤维化的早期诊治标准。
研究内容：研究肺纤维化疾病的诱导因素，分析肺纤维化疾病的发病机制；制定特发性肺纤维化的早期诊断标准，并进行分级管理和治疗，规范治疗方案。
研究期限：2012年9月30前完成。
2、头颈部恶性肿瘤的研究
研究目标：建立喉癌、鼻咽癌、鼻腔鼻窦癌等头颈部恶性肿瘤的转移复发预测机制，优化和规范其治疗方案。
研究内容：开展喉癌、鼻咽癌、鼻腔鼻窦癌等头颈部恶性肿瘤的分子分型和转移复发预测研究；研究探讨靶向治疗、放射治疗等不同治疗模式的疗效，优化和规范治疗方案。
研究期限：2012年9月30前完成。
3、前列腺疾病的研究
研究目标：获得良性前列腺增生、慢性前列腺炎的流行病学特征；制定良性前列腺增生疗效评价标准；建立慢性前列腺炎的诊断标准，规范临床治疗。
研究内容：开展良性前列腺增生、慢性前列腺炎的流行病学研究，探索其发病情况、高危因素与发病机制；开展多中心临床研究，制定良性前列腺增生治疗效果评价标准；开展炎性标记物研究，确定慢性前列腺炎的诊断标准，建立合理化的临床治疗方案。
研究期限：2012年9月30前完成。
4、儿童腹型荨麻疹的研究
研究目标：建立儿童腹型荨麻疹的早期诊断方法，优化临床治疗方案。
研究内容：研究儿童腹型荨麻疹的发病模式及诱发因素，建立儿童腹型荨麻疹的早期诊断标准，优化治临床疗方案，提高其治疗的疗效及安全性。
研究期限：2012年9月30前完成。
5、移植术后的干预研究
研究目标：降低肝、肾、肺移植术后感染率、排异和并发症的发生率，提高术后患者的生存率。
研究内容：针对肝、肾、肺脏器移植，开展移植后的感染控制、免疫耐受与并发症的研究，探讨移植术后复发、转移机制，提出相应的干预措施，提高移植后患者生存率。
研究期限：2012年9月30前完成。
6、原发性醛固酮增多症的研究
研究目标：建立适合中国人群的原发性醛固酮增多症的早期诊断方法。
研究内容：开展原发性醛固酮增多症的流行病学调查，探明其危险因素及发病机理，建立适合中国人群的原发性醛固酮增多症的早期诊断方法。
研究期限：2012年9月30前完成。
7、腰椎间盘突出症的研究
研究目标：优化腰椎间盘突出症的诊断体系及疗效评价，建立腰椎间盘突出症的最佳治疗方案，提高患者的生活质量。
研究内容：运用现代影像学技术，优化腰椎间盘突出症的诊断体系，系统评价腰椎间盘突出症非手术综合治疗方法（包括物理治疗、介入治疗等），验证其有效性和安全性；优化腰椎间盘突出症的手术融合治疗方案，探索建立手术非融合治疗方案，降低患者术后的退变和复发率。
研究期限：2012年9月30前完成。
8、口腔修复材料的临床研究
研究目标：研制新型齿科修复材料及抗菌性修复自凝树脂材料，完成临床安全性及有效性评价。
研究内容：进行口腔齿科新型修复材料及抗菌性修复自凝树脂材料的研制开发，开展相关的临床试验，验证其有效性和安全性。
研究期限：2012年9月30前完成。
二、申请条件
1、生物、化学药物领域：已获国家“重大新药创制”专项支持的项目不属本次招标范围；研究内容1必须已获得发明专利授权或已申请发明专利；研究内容2中必须由本市生产企业牵头申报，需联合本市国家临床药理机构和医院联合开展；研究内容3必须由曾承担过本市范围内相关调查研究的专业机构提出申请。
2、医疗器械领域：鼓励产学研医联合申请，企业牵头项目应承诺不低于1:1的匹配资金。
3、临床医学领域：必须由本市医院牵头申报。
4、申报单位应具备较强技术实力和前期研究基础，具备实施项目研究必备条件。
5、多家单位联合申请时，应在申请材料中明确各自承担的工作和职责，并附上合作协议或合同。企业牵头提出申请时，须提供该企业营业执照（复印件）、上一年度企业纳税证明和银行提供的资信证明（原件）。
6、国内外合作项目必须有合作协议或授权协议，涉及许可研究、专利等，申报时需附许可研究批件复印件、有关知识产权批件复印件等。
7、所有附件要求上传到网上。
三、申请方式
1、本指南公开发布。凡符合课题制要求、有意承担研究任务、并在上海注册的法人可从“上海科技”网站（http://www.stcsm.gov.cn）上进入“在线受理科研计划项目可行性方案”，按照要求认真填写。
2、课题责任人年龄不限，鼓励通过课题培养优秀的中青年学术骨干。课题责任人和主要科研人员，同期参与承担国家和地方科研项目数不得超过三项。
3、已申报今年市科委其它类别项目者应主动予以申明，未申明者按重复申报不予受理。
4、每一课题的申请人可以提出不超过2名的建议回避自己课题评审的同行专家名单（名单需随课题可行性方案一并提交）。
5、本课题申请起始日期为2009年5月13日，截止日期为2009年5月29日。课题申报时需提交书面可行性方案一式4份，并通过“上海科技”网站在线递交电子文本1份。书面可行性方案集中受理时间为2009年5月13日至29日，每个工作日上午9：00—下午4：30。所有书面文件请A4纸双面印刷，普通纸质材料作为封面，不采用胶圈、文件夹等带有突出棱边的装订方式。
6、网上填报备注：
（1）登陆“上海科技”网（http://www.stcsm.gov.cn）,进入网上办事专栏；
（2）点击《科研计划项目课题可行性方案》受理并进入申报页面；
[初次填写]转入申报指南页面，点击“专题名称”中相应的指南专题后开始申报项目（需要设置“项目名称”、“依托单位”、“登陆密码”）；
[继续填写]输入已申报的项目名称、依托单位、密码后继续该项目的填报。
（3）有关操作可参阅在线帮助。
四、联系方式
课题资料送达地址：北京东路668号科技京城东楼308室（邮编：200001），上海市生物医药和农业领域项目管理中心。
联系人与联系电话：
生物、化学药物领域：唐军（53083592、50800300-136）
医疗器械领域：吴杰（23119280）、舒碧云（53083592、50800300-321）
临床医学领域：徐慧莉（53083592、64433591、50800300-326）
科研处联系人：刘占莲，电话：67792137，E-mail:zxkyc@dhu.edu.cn，地址：松江行政楼347－349
科研处
2009/5/14